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澳门星际官网网站管委会市场监督管理局药械使用单位双随机抽查结果公示
发布日期:2018/10/17  点击次数:184

澳门星际官网网站管委会市场监督管理局药械使用单位双随机抽查结果公示

序号

抽查时间

抽查项目

市场主体

名称

许可证号

抽查情况

备注

1

2018.10.9

药品医疗器械使用监督检查

澳门星际官网网站医院

48932563535052111A1001

药品使用方面未见异常,医疗器械方面存在以下四个方面的问题:1、未建立不良事件监测报告制度。2、未建立医疗器械维护维修管理制度。3未对使用期限长的大型医疗器械逐台建立使用档案。4、未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核,未建立培训档案。

责令企业限期整改,要求张坂镇市场监管所督促企业整改并进行跟踪检查。

2

2018.9.29

药品医疗器械使用监督检查

惠安成功医院

78218861735052117A1002

药品:1.现场无法提供药学专业技术人员档案、健康证明等材料;2.中药饮片无装斗复核记录;3.无药品养护记录;

医疗器械:1.现场无法提供医疗器械使用质量管理制度、维护维修管理制度;2.植入性医疗器械使用记录簿不完整,缺失部分金属固定钉使用记录。

责令企业限期整改,要求东园镇市场监管所督促企业整改并进行跟踪检查。

3

2018.9.28

药品医疗器械使用监督检查

惠安现代综合门诊部

PDY00398235052117D1102

药品:1.现场无法提供药学技术人员史丹的健康体检档案、培训档案;2.无法提供药品供货商福建省泉州市祥盛医药有限公司资质材料;3.未建立进货验收制度、药品保管养护制度、最小包装药品拆零调配管理制度,无药品养护记录,无防虫、防鼠措施;5.药品未按剂型或用途分类存放;6.现场无法提供温湿度记录;

医疗器械:1.现场无法提供医疗器械使用质量管理制度、不良反应监测报告制度、质量管理人员职责、医疗器械使用前质量检查制度等制度文件;2.购进医疗器械未审查供货商资质,未留存供货商资质材料;3.现场无法提供进货查验记录、医疗器械定期检查记录;4.抽查一次性使用输液器带针(赣食药监生产许20150075号,批号20180613)无法提供供货商资质材料,无法提供医疗器械注册证等材料;5.存放注射器等医疗器械的注射室无防虫防鼠设施,无温度监控设施;6.抽查B型超声诊断仪(粤食药监械(准)字2011第2230353号)无法提供医疗器械注册证、进货凭证、供货商材料等资料;7.未建立并执行医疗器械维护维修管理制度;

责令企业限期整改,要求洛阳镇市场监管所督促企业整改并进行跟踪检查。

4

2018.9.28

药品医疗器械使用监督检查

东园长征综合门诊部

 

现场检查时企业未营业。经与负责人联系确认,因该医疗机构负责人变更,《医疗机构执业许可证》变更手续尚未办理完成,且因材料交接未齐全、相关医务人员离职等原因,已暂停经营。

 

说明:本表中所列出的缺陷和问题,只是本次发现,不代表企业缺陷和问题的全部。

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